신제품

제토바정10/10mg

분류
고지혈증치료제
효능군
고지혈증치료제
성분
atorvastatin calcium trithdrate 10.9mg(10mg as atorvastatin),Ezetimibe 10mg
성상
흰색의 장방형 필름코팅정
의약품 상세정보 url
https://nedrug.mfds.go.kr/pbp/CCBBB01/getItemDetail?itemSeq=202101532
보험코드
1649816624

제품정보

  • · 성분 및 함량

    유효성분: 
    에제티미브(별규)…………………………………………10.00 밀리그램 
    아토르바스타틴칼슘삼수화물(별규)……………………… 10.85 밀리그램 (아토르바스타틴으로서 10 밀리그램) 
     

    첨가제(동물유래성분)(공통): 유당수화물(소, 우유)
    기타 첨가제(공통): 라우릴황산나트륨, 미결정셀룰로오스, 스테아르산마그네슘, 오파드라이 흰색(03B28796), 저치환도히드록시프로필셀룰로오스, 침강탄산칼슘, 크로스카르멜로오스나트륨, 포비돈, 폴리소르베이트80, 히드록시프로필셀룰로오스
     

  • · 효능/효과

    원발성 고콜레스테롤혈증
    원발성 고콜레스테롤혈증(이형접합 가족형 및 비가족형) 또는 혼합형 이상지질혈증 환자의 상승된 총 콜레스테롤(total-C), LDL-콜레스테롤(LDL-C), 아포 B 단백(Apo B), 트리글리세라이드(TG) 및 non-HDL-콜레스테롤을 감소시키고, HDL-콜레스테롤(HDL-C)을 증가시키기 위한 식이요법의 보조제로서 이 약을 투여한다.
     

    동형접합 가족형 고콜레스테롤혈증(HoFH)
    동형접합 가족형 고콜레스테롤혈증(HoFH) 환자의 상승된 총 콜레스테롤 및 LDL-콜레스테롤을 감소시키기 위한 다른 지질저하 치료(예, LDL-Apheresis)의 보조제로서, 또는 다른 지질 저하 치료가 유용하지 않은 경우 이 약을 투여한다.
    아토르바스타틴이 심혈관 이환율 및 사망률을 감소시키는 효과보다 이 약이 더 큰 유익성을 가진다는 것은 확립되지 않았다. 이 약은 이상지질혈증의 Fredrickson type I, III, IV 및 V 에 대해서는 연구되지 않았다.
    고콜레스테롤혈증에 기인한 동맥경화성 혈관 질환의 위험성이 증가한 환자에게 지질조절약물을 투여할 때에는 많은 위험 인자를 고려해야 한다. 지질조절약물은 적절한 식이요법(포화지방 및 콜레스테롤 제한을 포함)과 함께 사용하고, 식이요법 및 다른 비약물학적 조치에 대한 반응이 불충분한 경우에 사용해야 한다(‘사용상의 주의사항’ 중 ‘15. 기타, 이상지질혈증 치료지침(NCEP ATP III Guideline 요약표)’항 참조).
    이 약 투여에 앞서 이상지질혈증의 다른 이차적 원인(예를 들면, 당뇨, 갑상선기능저하증, 폐쇄성 간질환, 만성 신부전, LDL-콜레스테롤을 증가시키는 약물 및 HDL-콜레스테롤을 감소시키는 약물[progestin, anabolic steroid, 및 corticosteroid])을 확인하여야 하며, 필요한 경우 이차적 원인을 치료해야 한다. 지질 검사시에는 총콜레스테롤, LDL-콜레스테롤, HDL-콜레스테롤 및 트리글리세라이드를 포함해야 한다. 트리글리세라이드 수치가 400mg/dL 이상(4.5mmol/L 이상)인 경우에는 초원심분리로 LDL-콜레스테롤 농도를 측정해야 한다. 급성 관상동맥 사고로 입원할 경우에는 입원 시 혹은 입원 후 24시간 이내에 지질을 측정해야 한다. 환자의 퇴원 전 혹은 퇴원 시에 LDL 저하치료를 시작하는데 있어 이 측정치가 참고가 될 수 있다.

  • · 용법/용량

    이 약은 식사와 관계없이 1일 1회 투여한다.
    이 약을 투여하기 전 또는 투여 중인 환자는 반드시 표준 콜레스테롤 저하식을 지속적으로 해야 한다.
    이 약의 투여량은 환자의 LDL-콜레스테롤의 기저치, 권장되는 치료목표치 및 환자의 반응에 따라 조절되어야 한다.
    원발성 고콜레스테롤혈증
    이 약의 용량범위는 1일 10/10mg∼10/80mg이다. 초회용량으로 1일 10/10mg 또는 10/20mg이 권장된다. LDL-콜레스테롤 감소가 더 많이(55% 이상) 요구되는 환자의 경우, 초회용량으로 1일 10/40mg이 권장된다. 이 약의 투여를 시작한 후 또는 용량을 적정한 후에는 2주 이상의 간격을 두고 혈중 지질 수치를 확인한 후 그에 따라 용량을 조절한다.
    동형접합 가족형 고콜레스테롤혈증
    동형접합 가족형 고콜레스테롤혈증 환자의 권장 용량은 1일 10/40mg 또는 10/80mg이다. 이 약은 다른 지질저하치료(예, LDL-Apheresis)의 보조제로서 또는 다른 지질저하치료가 유용하지 않는 경우 투여한다.
     

  • · 저장방법

    기밀용기,실온(1~30ºC) 보관

  • · 사용기한

    제조일로부터 36개월

  • · 포장단위

    30 정/상자((10정/PTP포장(Alu-Alu)x3)),30 정/병,100 정/병